医疗器械包装工程师面临的主要挑战之一是将包装体系迅速推向市场。在许多情形下，在向美国FDA提出申请前，仅有极短的时间来调整包装体系。因此，工程师有一套明确、可靠的程序对包装进行验证就非常关键。部分510(k)或上市前批准程序是对医疗器械包装体系的验证，以此确保器械的**性和功效不会受到影响。美国FDA查看包装验证是一个文件证明过程，即提供能长期符合预定要求的证据。

    在过去的20多年里，医疗器械包装专业人员一直在完善ISO11607标准，该标准创立于1997年，并在2006年经过修订，旨在设立一个全球统一的标准，将ISO11607与EN868-1联系起来，并创造一个通用的平台和语言。*终形成一项适用于医疗器械行业的标准。

    在ISO11607:2006认证之前，想进入美国市场的每个制造商都必须向美国FDA提交510(k)；然而，各制造商的提交方法不尽相同。ISO11607:2006则填补了这种空白。因此，它为器械制造商提供了达标的路线图。

    美国医疗仪器促进协会(AAMI)更新并公布了指导文件——技术信息报告(TIR)22:2007，作为该标准的补充。TIR22:2007是ISO11607:2006的实际评注版，它为包装工程师提供了实际操作指导。TIR22:2007侧重于描述包装工程师遇到的具体应用细节。它可以提供深入的细节描述，为负责包装体系设计和开发但未经过包装工程设计训练的工程师提供帮助。在许多中小型器械制造公司，产品开发工程师也需要负责包装工作。

    这个致力于ISO11607:2006一体化的委员会面临着重重障碍，明确描述医疗包装的相关术语就是其一。要建立一个获得国际上广泛认可的平台，这项工作极为关键。于是，就出现下列4种主要术语定��。这些定义可以极大的促进ISO11607:2006和TIR22:2007的正确使用，具体如下：

    包装系统。无菌屏障系统和保护性包装的结合。

    保护性包装。用于保护无菌屏障系统和内容物，使之从装配到使用免受破坏的材料结构。

    无菌屏障系统。防止微生物进入并允许产品在使用时处于无菌状态的*小包装结构。

    预成型无菌屏障系统。在装袋和*后封口前使用的部分组装完成的无菌屏障系统。

    对于特定的手术器械而言，装入特卫强袋中的托盘可能是用户喜欢的包装方式。

    大多数的医疗器械包装工程师都将ISO11607:2006和TIR22:2007视作包装开发的圣典。医疗器械包装工程师就设计、材料选择、**、生产、包装测试、文档处理、审核和供应商认证所作的任何一个决定均以ISO11607为基准。

    复合产品—新的挑战

    随着医疗技术的不断进步，包装技术也必须随之发展，以保护医疗**成果，并能应对技术进步带来的新挑战。由于生物技术、制药、生物制剂和纳米技术的进步，使之彼此不断融合。发展*快的领域之一是药剂与医疗仪器的复合产品。根据BCC公司的调研结果，2004年世界范围内的药剂与医疗仪器的复合产品的市场总值约为54亿美元，预计它将以13.3%的年均增长率持续上升，至2010年有望达到115亿美元。其中*主要的复合产品之一是**洗脱支架，预计2010年前，它将以每年11.5%的速度增长。

    这些增长向包装系统技术和监管提出了新的要求。为解决复合产品的监管问题，美国FDA于2002年12月成立了复合产品办公室(OCP)。OCP负责监管复合产品的生命周期等诸多方面，但它会依据个别复合产品的性质，将其指定给FDA三个产品中心中*相关的一个中心来负责具体的主要监管和监督工作。这三个产品中心分别是药品评价和研究中心、生物制剂评价和研究中心以及器械和辐射健康中心。

    21CFR3.2(e)中定义的复合产品主要有药品-器械、生物-器械或生物-药品。一般而言，它们可分为下列几类：

    采用物理或化学方法结合为一个单体。

    组合包装。